Anlage zu TOP A Apotheken- Arzneimittel- und Betäubungsmittelüberwachung.pdf

Die Oberbürgermeisterin Gesundheitsamt Köln © Paulo dos Santos Apotheken-, Arzneimittel- und BetäubungsmittelÜberwachung in Köln Folie 1 Apotheken • ca. 250 Apotheken in Köln • Regelbesichtigung: ca. 60 Apotheken/Jahr (d.h. alle 4 Jahre), zusätzlich anlassbezogene sowie Abnahmebesichtigungen bei Neueröffnung • Inspektoren – 3 angestellte Apotheker (eine volle, eine ¾-, eine ½-Stelle) – 4 beauftragte sachverständige Apotheker (je 1-2 Apotheken im Monat) • Zeitaufwand vor Ort – normale Apotheke 3 Stunden – Krankenhausapotheken 8-10 Stunden – Apotheken mit Sonderfunktion 6-8 Stunden Gesundheitsamt Folie 2 Ergebnisse 2016 • Verbesserung der Ergebnisse durch gesetzlich vorgeschriebene Vorankündigung der Regelbesichtigung • ein großer Teil der Apotheken mit geringen Mängeln („Betriebsblindheit“) • ein geringer Anteil der so sollte es aussehen Apotheken mit größeren Mängeln, die zu einem Ordnungswidrigkeitenverfahren führen (ca. 5 %) Gesundheitsamt Folie 3 so nicht Im Labor: so nicht Dekomaterial   Fahrrad  Kaffeegeschirr Rollatoren  Gesundheitsamt Folie 4 so auch nicht ungeprüfte  Ausgangstoffe   ungeprüfte chinesische Teedrogen  kleine Leerpackungen, die verbotenerweise aus Großpackungen wieder aufgefüllt werden sollten Gesundheitsamt Folie 5 Importe von Arzneimitteln • Das Arzneimittelgesetz bestimmt ein Verbringungsverbot für nicht in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Der Zoll muss in einem solchen Fall den Einfuhrantrag ablehnen. • Ob es sich tatsächlich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel handelt, muss der Zoll gutachterlich durch die Arzneimittelüberwachungsbehörde feststellen lassen. Gesundheitsamt Folie 6 Importe von Arzneimitteln Gesundheitsamt Folie 7 2013 2014 2015 2016 Folie 8 Einzelhandel • • • • • ca. 400 Einzelhändler mit freiverkäuflichen Arzneimitteln Besichtigungsintervall: alle 5 Jahre, d.h. ca. 80 Betriebe/Jahr – Drogeriemärkte, Reformhäuser, Lebensmittelgeschäfte, AsiaShops durch 2 Pharmazeutisch-technische-Assistentinnen (PTA) Zeitaufwand vor Ort – 30-45 Minuten – Mängel: verfallene Arzneimittel, fehlende Anwesenheit der vorgeschriebenen sachkundigen Person, apothekenpflichtige Arzneimittel Nachbearbeitungszeit – 30-45 Minuten Gesundheitsamt Folie 9 Betäubungsmittel • Nachweisprüfung über Bezug, Verbleib, Bestand sowie Prüfung der ordnungsgemäßen Lagerung in • Apotheken • Arztpraxen • Krankenhausstationen • Überprüfung der Substitutionsbedingungen in • Methadon-/Heroin-/Substitutionspraxen • Ausstellen der Bescheinigung nach dem Schengener Abkommen für Privatpersonen zur Betäubungsmittelausfuhr aus Deutschland und zur Einfuhr ins europäische Reiseland, sowie in Drittstaaten Gesundheitsamt Folie 10 Schengen Staaten 2014 2015 2016 Drittstaaten 2014 2015 2016 Folie 11 Prüfungsvorsitz PTA-Prüfungen • Praktische, schriftliche und mündliche Prüfungen nach dem theoretischen Lehrgang in der PTA-Lehrakademie Köln 2 x jährlich • Prüfung der Apothekenpraxis nach dem praktischen Lehrgang in einer Apotheke 2 x jährlich Gesundheitsamt Folie 12 Sozialpharmazeutische Projekte • Versorgung mit Medizinischen Gasen, Erhebungsbögen wurden an Krankenhausapotheken verschickt • Verbesserung der Pharmakovigilanz durch Apotheken • Projekt 2017: Arzneimittelsicherheit bei ambulanten Pflegediensten Folie 13 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Ilka Fleer Dr. Simone Schmidt Amtsapothekerinnen Stadt Köln - Die Oberbürgermeisterin Gesundheitsamt Neumarkt 15 - 21 50667 Köln Telefon: 0221/221-2 47 01 Fax: 0221/221-3 45 61 E-Mail: amtsapotheker@stadt-koeln.de Folie 14